강남일보

바이오텍과의 파트너십을 통해 임상시험 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속하는데 주력하는 글로벌 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)이 암 치료와 관련해 최신 연구 인사이트를 제공하는 ‘Precision Oncology - Global Clinical Trial Landscape(정밀 종양학 - 글로벌 임상시험 환경)’ 백서를 발간했다.

노보텍 리서치 애널리스트 팀은 이러한 전문 보고서를 매월 무료로 제공하고 있다. 이 보고서는 글로벌 임상시험에 대한 최신 인사이트를 제공하며 임상시험이 가장 많이 진행되는 지역과 이러한 흐름의 원인을 살펴보고 있다. 또한 특정 치료 영역에서 바이오텍들이 직면한 어려움들을 해결하고 향후 치료 방향 및 투자 동향에 대해서도 다루고 있다.

맞춤형 의학이라고도 할 수 있는 정밀 종양학은 바이오마커 검사를 통해 환자 암을 유발한 돌연변이와 표적 치료에 필요한 실행 가능한 바이오마커를 식별하는 작업을 포함하게 된다. 이 같은 종양학 치료의 진전은 환자의 치료 결과를 개선할 수 있으며 특정 암 질환에선 화학 요법 사용을 줄일 수 있다.

Precision Oncology - Global Clinical Trial Landscape(정밀 종양학 - 글로벌 임상시험 환경) 백서는 연구자와 임상의학자는 물론 제약업계, 바이오제약 업계, 바이오텍 등을 대상으로 발간됐다. 정밀 종양학 분야의 의료 및 관련 기술, 거시경제, 규제 동향, SWOT 분석, 펀딩, 혁신적인 연구 개발과 관련해 심층적인 분석을 담고 있다.

주목할 만한 임상시험, FDA 승인과 관련된 주요 동향, 펀딩 관련 주요 이니셔티브, 연구 개발에 영향을 미치는 지속적인 인사이트 등 현재 정밀 종양학 환경에 대한 상세한 검토 내용을 보고서에서 확인할 수 있다. 또한 이 보고서는 임상시험 의사결정 과정에서 긍정적 영향을 미치고 충분한 정보를 제공해 궁극적으로 신규 치료법이 시장에 출시되는 속도를 더욱 향상하려는 취지도 담고 있다.

이 보고서는 개인 맞춤형 의료기술의 부상이 어떻게 혁신적인 임상시험 전략으로 이어졌는지 살펴봄으로써 중요한 시사점을 제공한다. 보고서는 ‘적응형 임상시험, 바스켓 임상시험, 엄브렐러 임상시험이 등장해 바이오마커를 기반으로 한 보다 세분화된 환자 분류 작업이 가능해졌다. 이러한 임상시험 설계를 통해 신약 개발을 가속할 수 있을 뿐만 아니라 비용 절감의 효과도 거둘 수 있게 됐다. 결과적으로 방대한 양의 임상 데이터 분석을 할 수 있게 됐으며, KEYNOTE, IMpower, CheckMate와 같은 주요 이니셔티브를 통해 정밀 의학 치료의 효능을 평가하고 있으며, 이 중 다수의 프로그램이 현재 표준적인 치료 프로토콜로 자리매김하게 됐다’라고 밝히고 있다.

백서는 예방과 진단, 치료를 위해 개인 유전자 정보를 활용한 개인 맞춤형 의료 접근법이 지닌 잠재력도 살펴보고 있다.

2019년부터 2023년까지 개시된 1만 건 이상의 임상시험들을 분석한 결과, 이 중 30%는 정밀 종양학에 집중된 것으로 드러나 암 연구에서 표적 치료의 중요성이 더욱 커지고 있다고 보고서는 밝히고 있다. 글로벌 임상시험의 분포도를 권역별로 살펴보면 아시아 태평양 지역이 38%를 기록해 임상시험 수행을 주도하고 있으며, 북미(31%), 유럽 (21%), 기타 지역 (9%)이 그 뒤를 이었다.

지역별 성장률(CAGR)을 기준으로는 북미가 9.5%로 선두를 차지했으며, 아시아 태평양이 7.3%로 그 뒤를 근소하게 추격하면서 0.5%를 기록한 유럽의 저조한 성장률과는 확연한 대조를 보여주었다.

보고서의 주요 내용은 다음과 같다.

· FDA 및/또는 EMA와 같은 규제 당국에서 승인한 항암제의 60% 이상은 약물유전체 라벨을 부착하고 있는데, 이는 임상적으로 작용 가능한 바이오마커가 상당 수준 증가했음을 시사하는 것이다.
· FDA는 2023년 11월 기준으로 고유한 바이오마커로 선별된 적응증에 대해 12개의 치료제를 승인했다.
· NCCN(미국 국립 종합 암 네트워크) 가이드라인은 지난 한 해에 걸쳐 6개의 바이오마커 및 적응증별 치료법을 통합했다.
· 아시아 태평양은 등록 기간이 가장 짧았고(19.07개월) 피험자 모집률은 가장 높은 수치(매월 사이트당 0.64명)를 기록해 높은 효율성을 보였는데 이는 암 유병률이나 인구 역학 관계와 관련성이 있을 수 있다는 점을 시사한다.
· 정밀 종양학에서 약물 치료가 가능한 잠재적 대상에 대한 기회는 상존한다. 인간 단백질의 3분의 1은 아직 연구가 되지 않았으며 승인된 약물의 표적이 되는 단백질은 불과 3% 수준이다.
· 글로벌 펀딩에 힘입어 정밀 종양학 발전이 힘을 얻고 있으며 미국 정부의 암 정복 프로젝트인 Cancer Moonshot, 유럽의 PCM4EU, · PRIME-ROSE와 같은 이니셔티브들을 지원해 암 치료 분야에 혁신이 이뤄지고 있다.
· 이 분야는 미국에서만 약 90억달러 수준의 상당한 규모의 벤처캐피털 투자를 유치하고 있다.
· FDA 승인 약물의 60%를 차지하는 저분자 치료제는 암 환자의 7~8%만 수혜 효과를 보고 있다는 한계점을 안고 있다.

노보텍 소개

1997년 설립된 노보텍은 글로벌 풀서비스 CRO이며 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이면서도 새로운 치료제 개발을 가속하는 데 주력하고 있다. CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은 2006년부터 CRO Leadership Award 2023, Best Cell & Gene Therapy CRO 2023 상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023 등 다수의 권위 있는 상을 수상했다. 노보텍은 연구소, 임상 1상 시험 기관, 약물 개발 컨설팅 서비스, FDA 규제 전문성을 갖춘 임상 CRO 기업으로 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트에 참여한 경험이 있다. 노보텍은 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며 신뢰할 수 있는 완전한 형태의 전략 파트너이다. 더 자세한 정보를 원하거나 전문가 팀에게 문의할 사항이 있을 경우, 회사 홈페이지(www.Novotech-CRO.com)를 방문하면 된다.

언론연락처: 노보텍 데이비드 제임스(David James) 호주: +61 2 8218 2144 미국: +1 415 951 3228 아시아: +65 3159 3427

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